PD Dr. Stephan Fricke
Projektleiter
Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig
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Plattform SaxoCellSystems
Die Produktion von ATMPs im industriellen Maßstab erfordert Automatisierungslösungen, wie sie in der Automobilindustrie, der Lebensmittelproduktion und der Herstellung herkömmlicher Arzneimittel eingesetzt werden. In Zukunft können automatisierte Herstellungsprozesse von Algorithmen des maschinellen Lernens profitieren, um eine kontinuierliche Optimierung zu erreichen. Erste Konzepte zur Automatisierung von Batch-basierten Produktionsprozessen für die Hochdurchsatzproduktion von ATMPs wurden bereits skizziert. Diese werden unter Einbeziehung von künstlicher Intelligenz (KI) und Prinzipien der klassischen Stückproduktion weiter ausgearbeitet. Alle Aspekte werden im Hinblick auf die Kompatibilität mit der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entwickelt und es werden GMP-Schulungsmethoden entwickelt.
SaxoCellSystems wird eine unterstützende Automatisierungsplattform für die Herstellung von Zellprodukten innerhalb des SaxoCell-Clusters entwickeln. Dies wird es den Beteiligten ermöglichen, eine robuste Skalierung der Zellproduktion für den klinischen Maßstab zu erreichen. Zu diesem Zweck werden standardisierte und reproduzierbare Protokolle für die automatisierte Bioreaktorkultur erstellt. Diese Standardisierungsstrategie wird durch ein intelligentes Prozessmodell erreicht. Parallel dazu werden alle Aspekte eines intelligenten Qualitätsmanagements, wie z.B. die Verfolgung der verwendeten Produktionsmaterialien und Qualitätskontrollen, in die Automatisierung einbezogen. Zur Optimierung der Haupt- und Nebenprozesse werden KI-Methoden integriert, um die Effizienz der Prozesse nachhaltig zu steigern.
Dr. Ulrich Blache
Koordinator
Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig
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KONTAKT
SaxoCellSYSTEMS
E-mail: systems@saxocell.de